【资料图】

1、指导原则如下：ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会议，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。

2、内容包括如下几个方面：安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验）2、质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等）3、有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等）4、综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等）简介：在将监管机构和制药行业聚集在一起，讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则方面，ICH的作用是独一无二的。

3、 自 1990 年成立以来，ICH 逐渐发展，以应对制药行业日益全球化的发展。

4、越来越多的监管机构应用这些 ICH 指南。

5、ICH 的使命是在全球范围内实现更大程度的协调，以确保用高效利用资源的方式开发、注册和维护药物，使药物安全、有效且高质量，同时满足高标准。

6、 自 2015 年 10 月宣布组织变革以来，ICH 已经成长为一个包括 18 名成员和 33 名观察员的组织。

本文到此分享完毕，希望对大家有所帮助。

标签：